中國醫療器械主營業收入在2022年達到1.3萬億元人民幣，躍居全球第二大市場。

目前，中國醫療器械產業相對完善。從原材料到設備供應商、從硬件研發到軟件服務，上游、中游均已形成一批對行業發展具有引領作用的頭部企業。下游應用端客戶對本土品牌的選擇權日益增加，并在國外巨頭豐富多樣的產品對比下，下游客戶對產品體驗、效果的需求越來越高。在這種下游需求反饋、中上游研發產出的循環中，醫療器械企業的研發創新能力尤為重要。

數據來源：羅蘭貝格，光華所整理發布

“唯有創新才能搶占先機”，對于賽道擁擠、資金競爭激烈的醫療器械領域，創新的先機離不開知識產權（IP）的協助。本文將多維度對醫療器械行業涉及的知識產權問題進行討論。

管理制度-專利新穎性?

專利、商標、版權、商業秘密是企業最普通的知識產權，牽扯到企業內部的研發、人力資源、財務、信息管理等部門，一個完善的知識產權管理制度對于企業各項事務的順利運轉至關重要。醫療器械行業中，就曾有因專利申請制度出差錯導致專利被無效的案例。

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“介入性醫療器械”企業”先鋒科技“，其發明專利”左心耳封堵器“（專利號：ZL201310567987.0）因部分內容被證據1（專利申請前發表的論文）公開，無效審查過程中，專利權人主張證據1未經申請人同意而泄露。

合議組基于專利權人曾使用證據1申報獎項的事實，認為專利權人在專利申請后應當知曉該論文存在的時間大于兩個月，并非收到無效受理通知書時才知曉，故而專利權人請求享受”新穎性寬限期“的主張不成立，經審理，國家知識產權局基于證據1作出了該發明專利權全部無效的決定。

可見，知識產權制度是不容忽視的管理基礎，一旦出現疏漏，給企業造成的損失巨大且難以彌補。

市場全球化-海外專利布局?

90年代以來，海外醫療器械龍頭國際化水平整體呈現逐年提升的態勢，尤其是龍頭企業。下圖為雅培、美敦力、丹納赫近年來國際化水平變化數據，海外營收是這些企業打開成長空間的關鍵所在，企業借助國際化布局升級為全球醫療器械龍頭。

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數據來源：西南證券，光華所整理發布

中國企業海外市場擴張加速。2024年上半年，邁瑞醫療（300760）海外營收貢獻占比已經達到38.51%，聯影醫療（688271）海外營收貢獻占比已經達到17.5%。

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數據來源：HimmPat，光華所整理發布

結合兩家公司目前的海外專利布局情況，邁瑞醫療、聯影醫療的研發創新技術在海外專利布局占比情況不相上下，其中，美國市場對聯影醫療較為重要，其美國的專利布局高達15%。

中國部分企業在前期以防疫物資為突破口開拓了國際市場，未來要想實現可持續的“出海”，除了在產品研發、商業化、供應鏈等維度推進全球化，還可從專利入手，積極布局大型企業關注度低的領域，提升現有專利技術的創新改進能力。專利保護具有地域性，市場全球化的同時，做好產品在相應地域的專利保護，為企業的自主創新保駕護航。

IP人才建設-內外結合?

由于醫療器械產品的知識產權涉及硬件、軟件、操作系統，具有一定的復雜性。目前行業內主要是通用型知識產權人才，直接與醫療器械企業技術、業務匹配的專家型人才鳳毛麟角，企業招聘之后，仍需要投入1-2年的時間成本，使其與企業業務進行深度融合，才能獲得與企業技術、業務相契合的專用型人才團隊，幫助企業處理專利布局、無效、侵權等事務。

除了直接培育IP人才團隊外，專利代理所、知識產權律師事務所、高校等外部機構中的高端IP人才聚集度較高，聯合外部機構簽訂知識產權戰略合作協議，解決企業面臨的知識產權問題，尤其是中小型企業，采用內外結合的模式是一種成本可控、效果較佳的模式。

產品角度-專利初期布局?

醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子、材料、軟件等多學科交叉，知識密集，資金密集，法規要求高。行業內的產品高度細分、種類繁多，既涵蓋了大型的專業影像設備、診斷設備、監測儀器，又涵蓋了小型的家用醫療器械，以及高值、低值耗材等。產品多樣性和技術專業性意味著行業內出現全能型創新人才的難度大，另一方面，新產品的研發打磨需要通過學科交叉融合實現換代和提升，而醫療器械類產品上市前需要經過設計驗證、臨床試驗、注冊等環節，進一步延長了產品從立項到上市的時間（少則3-5年、多則8-10年）。

微電生理（688351）是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的企業，以該公司的三維心臟電生理設備為例，初代產品上市時間為2016年，該公司在相關領域的專利布局早在2008年就已開啟。

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數據來源：企業公告，光華所整理發布

面對行業內研發周期普遍較長的現狀，注重知識產權保護的企業一般會利用這段時間進行初期產品線的專利布局，即知產江湖廣為流傳的“產品未動，專利先行”，同時開展專利導航分析，既可縮短研發周期，又可實現對創新的有效保護。

專利侵權風險-應對策略

醫療器械產品利潤率高、產品技術開創性更新換代周期長，知識產權風險更易被觸發，有人說，制藥行業的專利意味著市場獨占權，醫療器械領域的專利往往意味著跳入戰壕，醫療器械領域的專利權糾紛案比比皆是。

2023年2月，醫療設備制造商美敦力公司因TAVR設備侵權，被判決賠償Colibri公司1.06億美元。

2014年5月，美敦力還曾以支付愛德華公司7.5億美元、撤下所有未決訴訟、8年內不再互相起訴為條件，與愛德華達成了和解協議。

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中國醫療器械企業在奮力追趕國外企業的過程中，尤其要避免專利權糾紛的發生，做到以下兩點：

一是企業在自身研發創造中，對自身經營環境進行周期性調查，對同領域的創新主體做到專利監控，對監控到的與自身經營同類型的專利及時進行專利侵權風險評估、排查，一旦出現風險，做好規避設計、專利許可、無效檢索等工作；

二是要警惕由于供應商原因產生的侵權風險，在采購合同中明確知識產權風險的違約責任，提前制定更換供應商的應急預案。

此外，在侵權糾紛中，被訴侵權人還可通過不侵權抗辯、不視為侵權抗辯、現有技術/現有設計抗辯的方式主張不侵權，以此主張專利權人的訴訟請求不成立。

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收購并購-知識產權評估

Medical Design & Outsourcing發布2024年全球醫療器械百強榜單，美敦力、強生、西門子蟬聯營收前三，營業收入分別為323.64億美元、304.00億美元、234.14億美元。中國醫療器械企業共有兩家入選，分別是邁瑞醫療（42.89億美元）和微創醫療（9.51億美元），對比中國企業和榜首的營收數據，不難發現，即使是中國龍頭企業，與榜首的營收差距也十分明顯。

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數據來源：Medical Design & Outsourcing，光華所整理發布

深挖全球巨頭發展的背后，收購、并購是其做大做強的必經之路。正所謂“商人無利不起早”，據行業數據顯示，大型醫療器械公司的自主研發生產占比40%，而另60%則依靠收購。尤其是歐美地區，聚集了較多的專注于某些領域先進技術研發的小型公司，一旦有新的技術和產品發出，就會受到大公司的關注進而收購。榜首美敦力自1996年以來，進行的大的收購事件就高達36次。

企業進行并購尤其是針對知識產權收購，涉及的知識產權問題十分廣泛，需要注意對目標企業開展盡職調查和價值評估的有效性、全面性，一般分為兩個層面的調查：

一是基礎調查，如知識產權權屬、法律狀態、權利瑕疵、權利期限、知識產權糾紛與爭議等；

二是深度調查，如創新技術自由實施分析、專利有效性/穩定性分析、專利授權前景分析等。

小? 結

醫療器械行業的知識產權問題是一個復雜且多維的議題，涉及多個層面，不僅關乎企業的技術保護，更是企業在市場競爭中生存與發展的重要保障，需要企業、政府和行業協會共同努力，加強知識產權的保護和管理，以助力企業的可持續發展。